乙型肝炎病毒核心抗体定量检测试剂盒（化学发光免疫分析法）

基本信息

• 器械名称
  乙型肝炎病毒核心抗体定量检测试剂盒（化学发光免疫分析法）
• 注册证/备案号
  国械注准20253400208
• 管理类别
  第三类
• 公司名称
  基蛋生物科技股份有限公司
• 公司地址
  南京市六合区沿江工业开发区博富路9号
• 生产地址
  南京市六合区沿江工业开发区博富路9号；南京市江北新区科丰路6号
• 代理公司
• 代理公司地址
• 其他内容
  /
• 审评/备案单位
  国家药品监督管理局
• 批准/备案日期
  2025-01-20
• 有效期至
  2030-01-19
• 型号规格
  10人份/盒、2×10人份/盒、3×10人份/盒、4×10人份/盒、25人份/盒、2×25人份/盒、3×25人份/盒、4×25人份/盒、50人份/盒、2×50人份/盒、3×50人份/盒、4×50人份/盒、75人份/盒、2×75人份/盒、3×75人份/盒、100人份/盒、2×100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒。
• 结构及组成
  L1:乙型肝炎病毒核心抗原（重组抗原，大肠杆菌表达）包被的磁性微粒；含100mM Tris 和0.1% ProClin300防腐剂。L:校准品L（0.8~1.2 IU/mL），乙型肝炎病毒核心抗体（小鼠单克隆），含2%牛血清白蛋白BSA和0.1% ProClin300防腐剂的0.02M磷酸盐缓冲液， PH=7.4±0.2）。H：校准品H（12~18 IU/mL），乙型肝炎病毒核心抗体（小鼠单克隆），含2%牛血清白蛋白BSA和0.1% ProClin300防腐剂的0.02M磷酸盐缓冲液， PH=7.4±0.2）。L3：吖啶酯标记的乙型肝炎病毒核心抗体（小鼠单克隆），0.038ug/ml—0.094ug/ml，50mM吗啉乙磺酸缓冲液（pH=6.0±0.1）；含0.1% 叠氮钠防腐剂。L4：项目稀释液：50mM吗啉乙磺酸缓冲液（pH=6.0±0.1），含0.1% 叠氮钠防腐剂。（具体内容详见说明书）
• 适用范围
  本试剂盒用于临床体外定量检测人血清或血浆中的乙型肝炎病毒核心抗体（Anti-HBc）的含量。
• 产品储存条件及有效期
  2～8℃避光保存，禁止冷冻，有效期12个月。
• 附件
  产品技术要求、说明书
• 备注
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• 变更情况

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